Установка офтальмологическая хирургическая infiniti vision system

Добавил пользователь Дмитрий К.
Обновлено: 20.09.2024

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 27.12.2019 № ФСЗ 2008/02810

На медицинское изделие

Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Педаль управления. 5. Кассета Basic: - кассета, - ирригационно-аспирационный тюбинг, - ирригационная система, - чехол, - мешок для сбора жидкости. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Педаль управления. 3. Ультразвуковая рукоятка. 4. Рукоятка для ирригации-аспирации. 5. Рукоятка для ирригации. 6. Сменное кольцо для рукояток. 7. Ультразвуковой наконечник. 8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый. 9. Наконечник для ирригации-аспирации. 10. Набор трубок для ирригации-аспирации. 11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки. 12. Адаптер для ирригации. 13. Зонд для витректомии. 14. Лоток для стерилизации инструментов. 15. Удлинитель инфузионной стойки. 16. Система для трансляции параметров работы прибора. 17. Карта памяти. 18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом. 19. Кассета Basic: - кассета, - ирригационно-аспирационный тюбинг, - ирригационная система, - чехол, - мешок для сбора жидкости. 20. Набор для факоэмульсификации: - кассета, - ирригационно-аспирационный тюбинг, - ирригационная система, - чехол, - мешок для сбора жидкости, - ультразвуковой наконечник, - слив инфузионный, - тест камера, - ключ для игл. 21. Набор для факоэмульсификации: - кассета, - ирригационно-аспирационный тюбинг, - ирригационный тюбинг, - ирригационная система, - чехол, - мешок для сбора жидкости, - наконечник "Аквалаз"®, - слив инфузионный, - тест камера, - ключ для игл, - бутыль со сбалансированным солевым раствором. 22. Набор аксессуаров Аквалаз®: - наконечник Аквалаз®, - ирригационный тюбинг. 23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором. 24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации: - ирригационный слив, - тест-камера, - ключ для игл. 25. Набор для ирригации-аспирации: - рукоятка для ирригации-аспирации, - комплект наконечников для ирригации-аспирации. 26. Ирригационный тюбинг. 27. Кабель питания. 28. Кабель для педали управления. 29. Кабель для коагуляции. 30. Пинцет многоразовый. 31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый. 32.Точечный коагулятор. 33. Противопылевой чехол. 34. Руководство по эксплуатации. 35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификаци

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Алкон Фармацевтика", 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

"Алкон Лабораториз, Инк.", , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA

Место производства медицинского изделия

США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA

Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02810

Вид медицинского изделия: 236630

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190

Приказом Росздравнадзора от 27.12.2019. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

8065751058 – набор для витректомии Total Plus Pak 23G

8065751468 – набор для витректомии и факоэмульмсификации Total Plus Pak 25+ G

8065751486 – эндоокулярный осветитель прямой

8065808101 – рукоятка для установки пневматических инструментов

Гигантский шаг вперед в витреоретинальной хирургии !

Полнофункциональная витреоретинальная система, обеспечивающая выполнение всех типов вмешательств на заднем и переднем отрезке глаза.
Данная установка позволяет оперировать как на переднем, так и на заднем отрезке глаза, проводить как витректомию, так и факоэмульсификацию с удалением катаракты. Это самая последняя разработка для офтальмохирургии, которая превосходит все предыдущие модели по многим параметрам.

CONSTELLATION® Vision System на сегодняшний день является представителем нового поколения систем для витреохирургии, который полностью превосходит технологии прибора предыдущего поколения ACCURUS. В них много общего, но есть и принципиальные новшества, которые являются гигантским шагом в развитии витреоретинальной хирургии. К ним относятся:

Витреотомы ULTRAVIT® с частотой резов до 5000 в ⁄мин, с регулируемым временем открытия, позволяющие регулировать поток независимо от вакуума и частоты резов и обеспечивающие высокоэффективное удаление стекловидного тела и стабильную гидродинамику при подвижных тканях;

Встроенная система принудительной инфузии постоянно мониторирует внутриглазное давление. Система компенсирует перепады давления обеспечивает стабильный уровень ВГД. К онтроль ВГД внутри кассеты позволяет оперировать при пониженном ВГД, минимизируя осложнения;

Управление скоростью потока;

Функция моментального кратковременного повышения ВГД путем однократного нажатия на педаль;

Совершенный ксеноновый осветитель предоставляет непревзойденный уровень освещения.

Встроенный или отдельно поставляемый эндолазер последнего поколения PUREPOINT® 532нм. С русскоязычным меню и управлением через экран CONSTELLATION®;

КОМПЛЕКТАЦИЯ СИСТЕМЫ :
8065751150 Консоль CONSTELLATION® Vision System
8065751559 Регулируемый инструментальный стол
8065751450 Лазерный модуль PUREPOINT®
8065751451 Тележка-подставка
8065751452 Модуль освещения
8065750977 Педаль управления с кабелем
8065750968 Пульт дистанционного управления

ДОПОЛНИТЕЛЬНО:
8065751025 Инструкция по эксплуатации
8065751194 Лампа для ксенонового осветителя
8065750254 Карта памяти
8065751507 Защитный чехол
8065751508 Защитный чехол для консоли

РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ :
8065751163 Чехол для инструментального стола

Платформенная система – система разработана сроком на 10-12 лет, пригодна для модернизации и апгрейда.
Торсионный Ультразвук – Торсионный (Ozil) (43/32 КГц).
Динамический подъем – технология изменения скорости вращения помпы, эмуляция вентуриподобного эффекта.
Технология интеллектуального фако (IP) – для предотвращения засорения наконечника.
Передняя витректомия – удаление стекловидного тела (до 2500 рез/мин).
Диатермокоагуляция – остановка кровотечения.
Ирригация-Аспирация – удаление кортикальных масс.

Безопасность для пациента:

Поддержка малоинвазивных технологий (MCCS) – сокращение послеопрерационного периода.

Одноразовые расходные материалы – инфекционная безопасность.

Превосходная гидродинамика – сохранность тканей глаза.

Торсионный УЗ (Ozil) – снижение риска термической травмы.

Сжатые сроки оперативного вмешательства – снижение УЗ и инфузионной нагрузки.

Широкий диапазон настроек – индивидуальный подход.

Удобство для хирурга:

Высокая надежность и предсказуемость – уверенность хирурга.

Поддержка новейших малоинвазивных технологий (MCCS)-современный уровень хирургии.

Широчайший диапазон настроек – безграничные возможности.

Сокращение времени операции в 2 раза – обслуживание большого числа пациентов в сжатые сроки.

Удобство управления – дружественный интерфейс, русификация.

Модернизация, высокий ресурс и сервисное обслуживание.

Консоль с сенсорным экраном и автоматизированной стойкой

УЗ рукоятка (Ozil)

Параметры системы:
Вакуум: ………………….….……0 – 650+ мм.рт.ст
Аспирационный поток: ….. 0 – 60 мл/мин
Передняя витректомия: … до 2500 рез/мин
Режимы УЗ: ………….….…. Непрерывный, пульс, вспышка, custom pulse

Infiniti® – это высокотехнологичная система для факоэмульсификации катаракты, которая обеспечивает высочайший уровень безопасности для пациента

Предсказуемая, надежная и безопасная, эта система полностью оправдывает свое название INFINITI – ее возможности поистине безграничны.

Позволяет проводить следующие хирургические вмешательства:

Факоэмульсификация;
Диатермия;
Передняя витректомия.

Преимущества:

Centurion Vision System представляет собой единую целостную хирургическую систему для проведения факоэмульсификации со встроенным блоком управления;
Разработана для экстракции катарактального хрусталика c применение рукояток Centurion OZil и Infiniti OZil;
Возможность работы на физиологических постоянных уровнях ВГД, без критических перепадов;
Оптимизация притягиваемости фрагментов при дроблении ядра - снижение последствий эффекта прорыва окклюзии;
Программируемая беспроводная педаль управления: индивидуально адаптируемая и настраиваемая;
Возможность переключения между хирургическими шагами посредством сенсорного экрана, педального переключателя или пульта дистанционного управления. Речевое подтверждение при изменении хирургического шага или режима. Генерация различных звуковых тональных сигналов для подтверждения рабочего состояния системы;
Возможность копирования информации по параметрам работы на флэш-карту с возможностью сохранения данной информации, в том числе на карту памяти (формат карты USB).

Основные характеристики CENTURION ® Vision System

Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями в вариантах исполнения:

I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System:

2. Защитный чехол.

3. Защитный чехол для монитора.

4. Защитный чехол для инструментального столика.

5. Крюк для ирригационной стойки.

6. Пульт дистанционного управления (при необходимости).

7. Педаль управления (при необходимости).

8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости).

9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой.

10. Выдвижная стойка (при необходимости).

11. Набор базовый - 1 шт. в составе:

кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом ,ирригационной системой
ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости
чехол

12. Кабель питания.

13. Кабель для педали управления (при необходимости).

14. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).

15. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости).

16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости).

17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости).

18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости).

19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости).

20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости).

21. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A - 6 шт. (при необходимости).

22. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).

23. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).

24. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости).

25. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости).

26. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).

27. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).

28. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).

29. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости).

30. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости).

Система Infiniti (Alcon) прекрасно зарекомендовала себя для проведения микрохирургических вмешательств, особенно операции по удалению пораженного катарактой хрусталика — факоэмульсификации.

Это единственная в мире модель факоэмульсификатора, в которой используется не только технология коаксиального, но еще и торсионного ультразвука, что дает возможность безопасно оперировать пациентов даже с самыми твердыми катарактами, что значительно сокращает время проведения операции, увеличить ее надежность и безопасность.

Режим работы ультразвука настраивается индивидуально под каждого конкретного пациента.
Все манипуляции офтальмохирург выполняет через микроразрез до 1,8 мм.
Возможность использовать функцию AquaLase для удаление мутного хрусталика только при помощи потока жидкости (размывания), без использования ультразвука.
Запатентованная рукоятка OZil® Torsional Handpiece (торсионная рукоятка) обеспечивает великолепную точность работы.
Консоль прибора с жидкокристалическим сенсорным экраном и автоматической системой регулировки высоты ирригационного раствора.

Режимы работы	факоэмульсификация и гидромониторная факоэмульсификация, ирригация/ аспирация, передняя витректомия, биполярная коагуляция
Скорость передней витректомии	до 2 500 резов/мин.
Инфузионное давление	0–120 мм.рт.ст
Вакуум	0–650 мм.рт.ст
Управление высотой расположения емкости с раствором ирригации	от 25 до 120 см
Частота факоэмульсификации	34–42 кГц
Ход ультразвуковой иглы	0–88,9±27 мкм
Скорость пневматических ножниц	0–450 резов/мин.
Педаль управления	перепрограммируема
Год выпуска	2014 ( в настоящий момент система Infiniti не производится)

Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями

2. Защитный чехол.

3. Пульт дистанционного управления.

4. Педаль управления.

5. Кассета Basic:

кассета
ирригационно-аспирационный тюбинг
ирригационная система
чехол
мешок для сбора жидкости

6. Руководство по эксплуатации.

Принадлежности:

1. Пульт дистанционного управления.

2. Педаль управления.

3. Ультразвуковая рукоятка.

4. Рукоятка для ирригации-аспирации.

5. Рукоятка для ирригации.

6. Сменное кольцо для рукояток.

7. Ультразвуковой наконечник.

8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый.

9. Наконечник для ирригации-аспирации.

10. Набор трубок для ирригации-аспирации.

11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки.

12. Адаптер для ирригации.

13. Зонд для витректомии.

14. Лоток для стерилизации инструментов.

15. Удлинитель инфузионной стойки.

16. Система для трансляции параметров работы прибора.

17. Карта памяти.

18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом.

19. Кассета Basic:

кассета
ирригационно-аспирационный тюбинг
ирригационная система
чехол
мешок для сбора жидкости

20. Набор для факоэмульсификации:

кассета
ирригационно-аспирационный тюбинг
ирригационная система
чехол
мешок для сбора жидкости
ультразвуковой наконечник
слив инфузионный
тест камера
ключ для игл

21. Набор для факоэмульсификации:

кассета
ирригационно-аспирационный тюбинг
ирригационный тюбинг
ирригационная система
чехол
мешок для сбора жидкости
наконечник "Аквалаз"®
слив инфузионный
тест камера
ключ для игл
бутыль со сбалансированным солевым раствором

22. Набор аксессуаров Аквалаз®:

наконечник Аквалаз®
ирригационный тюбинг

23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором.

24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации:

ирригационный слив
тест-камера
ключ для игл

25. Набор для ирригации-аспирации:

рукоятка для ирригации-аспирации
комплект наконечников для ирригации-аспирации

26. Ирригационный тюбинг.

27. Кабель питания.

28. Кабель для педали управления.

29. Кабель для коагуляции.

30. Пинцет многоразовый.

31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый.

33. Противопылевой чехол.

34. Руководство по эксплуатации.

35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификаци

Данный интернет-портал и материалы, размещенные на нем, носят исключительно информационный характер и ни при каких условиях не являются публичной офертой, определяемой положениями статьи 437 Гражданского кодекса РФ.

Читайте также: